Misli i izgledi o imenu medicinskih proizvoda

 

Medical device

Obično medicinski uređaji uključuju hirurške instrumente i opremu, poput škara, klešta, držača igala, kuka itd. U Kini su hirurški instrumenti uvijek navedeni kao medicinski uređaj klase I.
Posao vezan za imenovanje naziva medicinskih proizvoda ima dugu istoriju. Od početka revizije „Propisa o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima (revidirano izdanje)“ (Nalog Državnog vijeća br. 650, u daljem tekstu „Propisi“), izvorna Državna uprava za hranu i lijekove započeti su relevantni radovi, koji imaju istoriju od skoro 10 godina.

Izdavanjem „Pravilnika“ iz 2014. godine, formalno je predložen koncept generičkih naziva za medicinska sredstva; „Opšta pravila imenovanja medicinskih proizvoda“ izdata i implementirana 2017. godine (Nalog opšte uprave br. 19, u daljem tekstu „pravila imenovanja“) Osnovni zahtjevi za generička imena; trenutno je posao oko imenovanja medicinskih proizvoda još uvijek u procesu postepenog razvoja.

Izdavanjem i primjenom gore spomenutih propisa i postupnim razvojem srodnog rada, trenutni rad nadzora medicinskih proizvoda postavlja veće zahtjeve za generička imena, bilo da se radi o pre-marketinškom pregledu, post-marketinškom nadzoru ili za proizvođače, suočavaju se sa značajnim izazovima. Pritisak i određene poteškoće. Slijedi analiza o značenju, zahtjevima i problemima s kojima se suočava opći naziv medicinskih proizvoda, kako bi se pružile reference i prijedlozi za nadzor medicinskih proizvoda.

1. Značenje opšteg naziva medicinskih proizvoda

Koncept uobičajenog naziva medicinskih proizvoda dolazi iz nedavno revidirane "Uredbe", ali razmišljanje o imenovanju medicinskih proizvoda postoji već duže vrijeme, a također je stalna potražnja u industriji medicinskih proizvoda i regulatornim poljima .

Značenje zajedničkog imena je osigurati da „isto ime i ista stvar, ista stvar i isto ime“. Takozvano „isto ime i ista stvar“ znači da bi medicinski proizvodi s istim nazivom proizvoda trebali biti istog tipa i ne bi trebalo biti situacija u kojima nekoliko potpuno različitih uređaja koristi ista ili slična imena; a „ista stvar s istim imenom“ odnosi se na isti tip Proizvodi bi trebali imati isto ime i ne bi trebalo biti više naziva s različitim oblicima i sadržajem za isti uređaj. U svakodnevnom radu problemi kojima su se bavili relativno su rijetki i pojavit će se samo nekoliko slučajeva, koji obično ne uzrokuju dvosmislenost u razumijevanju ili regulatorne nesporazume; problemi kojima se bave potonji relativno su česti problemi. U komercijalne svrhe ili iz drugih razloga, oni se često nadaju da će vlastite proizvode imenovati domišljato, što rezultira velikim brojem sličnih proizvoda koji zapravo dobivaju različita imena.

Ako se generički naziv medicinskih proizvoda može glatko primijeniti, on će igrati vrlo aktivnu ulogu u regulatornom polju. S jedne strane, pomaže jačanju objedinjavanja standarda ocjenjivanja i nadzora; s druge strane, također može učinkovito izbjeći abnormalne metode oglašavanja uzrokovane komercijalnim svrhama.

2. Trenutni napredak u radu i poteškoće

Izdavanje „pravila nomenklature“ i obavještenje o njegovoj primjeni zahtijeva od institucija za pregled da standardiziraju nazive proizvoda prilikom provođenja tehničkih pregleda medicinskih proizvoda. Postojeći odobreni proizvodi moraju takođe ispunjavati zahtjeve generičkih naziva prilikom obnavljanja njihove registracije.

Budući da „Nomenklatura“ iznosi samo principijelne zahtjeve za imenovanje i ne daje standardizirane pojmove, recenzenti mogu davati prijedloge samo u skladu s načelima u stvarnom radu, a ne postoji određeni unos na koji se može pozvati. To dovodi do znatnih poteškoća u imenovanju rada. S jedne strane, različite revizorske agencije i recenzenti različito razumiju imenovanje sličnih proizvoda, a različiti su i standardi za provedbene propise. Stoga se za isti proizvod mogu zahtijevati različite specifikacije; s druge strane, različiti proizvođači Iz različitih razloga proizvodi će biti imenovani prema vlastitim idejama i strategijama, a svaka metoda koristit će se kako bi konačno odobreno ime proizvoda zadovoljilo vlastite potrebe. Ovo također čini provedbu „pravila nomenklature“ nekompletnom, a imenovanje proizvoda još uvijek ne može biti jedinstveno.

Pored toga, postoji i vrlo važna stvar. Budući da ne postoji jasna terminologija, revizorske agencije i proizvođači često se ne slažu oko određivanja generičkih naziva i oni imaju svoje razloge. Budući da uključuje izmjenu postojećeg naziva proizvoda, proizvođač može uzrokovati različite probleme, pa se proizvođač obično opire ovom pitanju. Što se tiče agencije za pregled, ona će neizbježno naići na znatan otpor u stvarnoj provedbi, a teško je pronaći rješenje za razlike u metodama imenovanja, što regulatornu agenciju čini neugodnom „teško kuhati bez riže. ”

3. Generičko ime i trgovačko ime

Generički naziv proizvoda nadzor medicinskih proizvoda u određenoj je mjeri posuđen iz metoda nadzora nad lijekovima. Nadzor nad medicinskim proizvodima ima i opravdanost i nedostatke.

Razlog zašto se generički naziv koristi u nadzoru lijekova je taj što je sastav lijeka relativno siguran. Lijek sorte je definitivan sastav, a lijek različitog sastava je drugačija sorta. Stoga upotreba sastojaka i hemijskih formula kao opći naziv proizvoda može efikasno razlikovati i prepoznati raznolikost lijekova. Međutim, za medicinske uređaje, funkcije i struktura iste vrste proizvoda mogu se malo razlikovati. Slični proizvodi proizvedeni od različitih proizvođača imaju svoje osobine i ne mogu biti u potpunosti dosljedni. Ovo je usporedba između medicinskih proizvoda i lijekova. Značajne razlike. Stoga, ako se generički naziv koristi kao metoda imenovanja medicinskih proizvoda, a karakteristične riječi nisu neograničene, neizbježno će doći do razlika između dva proizvoda s istim nazivom. Ovo je neizbježno. Međutim, razumne metode imenovanja, odgovarajuće ključne riječi i ciljani odabir karakterističnih riječi mogu smanjiti gore navedene razlike i u osnovi shvatiti „isto ime i isto, isto i isto ime“ koje zahtijeva nadzor medicinskih uređaja.

Porijeklo „trgovačkog imena“ također dolazi iz područja nadzora nad drogama. Nadzor nad imenima lijekova uključuje koncept „trgovačkih imena“. Glavni razlog je taj što su hemijski nazivi kao generički nazivi lijekova previše nejasni i teško ih je promovirati i koristiti (posebno OCT lijekovi za širu javnost). Komercijalno ime koje razumije, ali nema obmanjujuću propagandu kao „kodno ime“ lijeka.

Prije revizije „propisa“ koncept trgovačkih imena postojao je i u polju nadzora medicinskih proizvoda. Međutim, zbog razlika između karakteristika medicinskih proizvoda i lijekova, iako imenovanje uključuje neke profesionalne izraze, obično je lako razumljivo. U ovom slučaju trgovačko ime nije potrebno, pa mnogi proizvodi ne odražavaju trgovačko ime kada su odobreni za registraciju. Pored toga, prema starom pravnom sistemu, proizvođači takođe imaju nesporazume u razumijevanju trgovačkih imena, što dovodi do širokog spektra trgovačkih naziva za registrovane proizvode, od kojih mnogi nisu koncept trgovačkih imena. Nakon revizije „Propisa“, on više ne odražava nikakve regulatorne odredbe koje se odnose na trgovačka imena, već se tretira kao komercijalna aktivnost proizvodnog preduzeća.

4. Relevantnost za druga regulatorna polja

Naziv proizvoda medicinskih proizvoda nije problem samo na polju medicinskog nadzora, već uključuje i mnoge aspekte kao što su higijena, nadmetanje, nabava i marketing, što otežava provođenje i promociju imenovanja medicinskih proizvoda i uobičajena imena.

Kada se recenzenti u svom svakodnevnom radu susreću s problemima s generičkim imenima, proizvođači često navode razloge kao što su „ispunjavanje kataloga zdravstvenog osiguranja“ ili „zadovoljavanje potreba za nadmetanjem“. Iako su važeći zakoni i propisi dali odgovarajuća rješenja za ovaj problem, kao što je stavljanje izvornog naziva proizvoda i registracijskog broja u potvrdu o obnavljanju registracije, postojeća rješenja još uvijek ne mogu zadovoljiti potrebe proizvođača.

V. Izgledi za budućnost

Trenutno posao u vezi sa smjernicama za imenovanje medicinskih proizvoda napreduje, objavljene su opće smjernice i neke specifične smjernice za proizvode, a drugi proizvodi se također izrađuju ili traže za komentare. Ovi specifični dokumenti sa smjernicama mogu igrati izuzetno važnu ulogu u provedbi „pravila nomenklature“ i pružiti snažnu tehničku osnovu za određivanje generičkih naziva medicinskih proizvoda.

Iako postoji mnogo vrsta medicinskih uređaja, a različiti medicinski proizvodi imaju svoje osobine, smjernice i terminologija zasigurno nisu iscrpne i pokrivaju sve proizvode, ali mogu igrati dobru ulogu u regulaciji većine proizvoda trenutno. Međutim, upravo se zbog jedinstvenosti medicinskih proizvoda razvoj ovog rada (posebno određivanje nomenklature utvrđene u određenim smjernicama za proizvode) suočava sa značajnim poteškoćama: potrebno je odabrati najtačniji temeljni pojam i potrebno je uzeti u obzir broj karakterističnih riječi i poteškoće odabira; potrebno je razmotriti vrste i karakteristike svih medicinskih sredstava, ali i odabrati najistaknutije karakteristične riječi; potrebno je osigurati naučnost terminologije i uzeti u obzir trenutne registrovane proizvode.

Posao u vezi s nadzorom imenovanja medicinskih proizvoda istovremeno je naporan i složen. Ne zahtijeva samo suradnju osoblja iz različitih regulatornih područja, već također zahtijeva kontinuirano napredovanje i postepeno poboljšanje.


Vreme objavljivanja: feb-26-2021